Circadin : nouvelle procédure

Le Circadin LP (mélatonine à libération prolongée), utilisé par nombre de porteurs du syndrome Smith Magenis dans le cadre de troubles du sommeil, fait désormais l’objet d’une Recommandation Temporaire d’Utilisation (RTU) pour les patients âgés de 6 à 18 ans.

Ce protocole, mis en place par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) pour une durée de 3 ans (renouvelable), permet de prescrire un médicament dans une indication ou des conditions d’utilisation non conformes à son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM). En effet, le Circadin LP est généralement prescrit dans les troubles du sommeil des personnes âgées de 55 ans et plus. Grâce à la RTU, les médecins pourront prescrire désormais ce médicament aux enfants.

Les patients seront inscrits par leur médecin (pédiatre, neurologue ou psychiatre) dans le protocole de suivi (pour une durée de 3 ans), qui nécessite une visite initiale d’inclusion et des visites régulières de suivi (tous les 6 mois). Le médecin produira une ordonnance portant la mention « Prescription sous RTU », qui permettra une prise en charge du médicament par les Caisses d’Assurance Maladie et il remplira des fiches de suivi pour chaque patient à envoyer à l’ANSM (pour noter les améliorations des troubles du sommeil et les éventuels effets indésirables).

Les enfants qui prennent déjà le Circadin LP peuvent être intégrés au protocole par leur médecin à tout moment.

A l’issue de la RTU (2018), l’ANSM recueillera les résultats des suivis des patients pour statuer à nouveau sur le Circadin LP.

Les familles intéressées peuvent contacter leur médecin pour demander une inclusion de leur enfant au protocole de suivi prévu par la RTU.

L’arrêté ministériel de 2011 dont faisait l’objet le Circadin LP est caduc, car sa durée était limitée à 3 ans (2011-2014). 

Recommandation circadin rtu (75.69 Ko)

Dans le cadre la Recommandation Temporaire d’Utilisation (RTU) autorisant la prescription de Circadin® chez les enfants de 6 à 18 ans souffrant de troubles du rythme veille-sommeil dans certaines maladies rares (dont le syndrome Smith Magenis), les prescriptions de Circadin® seront remboursées forfaitairement par l’Assurance Maladie avec un montant maximal annuel de 800 euros par patient (à la place des 500 actuels), en application de l’article L.162-17-2-1 du code de la sécurité sociale et de l’arrêté du 13 juin 2016 paru au journal officiel n°0140 le 17 juin 2016

L’ordonnance devra porter la mention « Prescription sous Recommandation Temporaire d’Utilisation » et devra être établie par un praticien hospitalier. 

Rut circadin jo 13 06 2016 (127.13 Ko)